抗缪勒氏管激素AMH生殖内分泌方面的临床检测应

关于抗缪勒氏管激素(AMH) 抗缪勒氏管激素(anti-Mullerian hormone，AMH)是转化生长因子β 超家族的成员之一，由Professor Alfred Jost首先发现。AMH是由两个相同的70×10³Da亚基，通过二硫键连接组成的二聚糖蛋白，相对分子质量为140×10³Da;人类AMH编码基因位于19号染色体短臂，大小2.4～2.8kb，含有5个外显子。抗缪勒氏管激素(AMH)在性腺器官发育过程中起着重要作用，是男女性腺功能的重要标记物之一。在男性AMH主要由睾丸间质细胞产生，始于胚胎形成并贯穿生命始终;在男性胎儿的发育过程中，AMH导致缪勒氏管退化，形成正常发育的男性生殖管道。在女性AMH主要由卵巢颗粒细胞产生，血清AMH保持相对于男性较低的一个水平，从青春期开始，血清AMH水平随时间慢慢降低，并在更年期降低到ELISA法检测不到的水平。

抗缪勒氏管激素主要应用领域：

(1)卵巢储备功能的评价

(2)多囊卵巢综合症(PCOS)

(3)辅助生殖技术(ART)中的预测

(4)卵巢早衰

(5)隐睾症

(6)青春期性早熟

检验原理：

试剂盒采用三步夹心酶联免疫法定量检测：在第一步，将标准品、质控品和样本加入到包被了抗体的微孔中并孵育。在第一次孵育和洗涤之后，微孔中加入生物素标记的抗体并进行孵育。在第二次孵育和洗涤之后，微孔中加入链霉亲和素-辣根过氧化物酶结合物(SHRP)进 行孵育。在第三次孵育并且清洗之后，加入显色液(TMB)进行孵育，随后加入酸性终止液结束反应。理论上，抗体-生物素结合物与固相抗体-抗原复合物结合之后，再与链霉亲和素-辣根过氧化物酶结合物结合。这样抗体-抗原-抗体生物素复合物-SHRP结合在微孔上，通过酶-底物反应检测。酶和底物反应程度由主波长为450nm，参考波长为630nm的双波长来测定，测得的吸光度反应了样品与校准品中被检测物的浓度，且成正相关，通过建立对数-对数标准曲线方程，求得待测样本的激素的浓度。

产品参数:

特点介绍

1.独有的人源AMH特异性：只针对人源及灵长类AMH具有特异性，优化了检测特异性。

2.重组的人源AMH校准品：4个冻融周期保持稳定，预设浓度的校准品，避免由系列稀释引起的潜在误差

3.检测范围宽(0.06-18ng/ml)：避免样本重复试验。

4.三步夹心酶联免疫法：方法操作简单，适用于多数自动化平台。

5.长达18个月有效期：保证检测结果的一致性和保持高精密度。结果判读便捷：可使用各类计算软件进行结果的定量分析。

验证实验：迈康准TMAMH检测试剂与某品牌试剂90个样本检测结果比较

分析性能评估指标：

1检测限：

三批成品试剂盒对1份检测限参考品复孔检测(n=20)，严格按照产品使用说明书进行操作，分析统计检测结果，计算20次重复检测结果A值平均值M和标准差SD，以M+2SD计算浓度值，本试剂的检测限评价如下，检测限不高于0.06ng/mL：

2 线性：

三批成品试剂盒对6份线性参考品(L1-L6)进行复孔检测(n=2)，严格按照产品使用说明书进行操作，分析统计检测结果，试剂盒测量系统的线性评价如下：

3准确度

三批成品试剂盒对2份准确度参考品(A1、A2)进行复孔检测(n=3)，严格按照产品使用说明书进行操作，分析统计检测结果，准确度评价如下：

4 精密度

三批成品试剂盒对2份精密度参考品复孔检测(n=10)，严格按照产品使用说明书进行操作，分析统计检测结果，本试剂盒重复性及批间差评价如下：

5 特异性(交叉反应)

三批成品试剂盒对高浓度的抑制素A、抑制素B、激活素A、激活素B、激活素AB溶液进行复孔检测(n=2)，严格按照产品使用说明书进行操作，分析统计检测结果，本试剂盒的检测特异性评价如下：

6 干扰性

血红蛋白、甘油三酯、胆红素以大于生理浓度两倍以上量加到质控血清中，AMH的浓度均在质控浓度的±10%以内，结果如下表：

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